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  近日,港交所显示,乐普生物科技股份有限公司(以下简称乐普生物)于今年4月28日递交的招股说明书已经失效。

  就在10月26日,乐普生物向CDE递交其核心产品PD-1单抗普特利单抗注射液的第二项适应症上市申请,并获得受理。

  招股书资料显示,抗PD-1及抗PD-L1候选药物是乐普生物免疫治疗的基石,属于支柱性管线。今年7月初,乐普生物提交的PD-1单抗普特利单抗(HX008)用于二线治疗黑色素瘤的上市申请获得CDE受理。而在此之前,获批上市的国产PD-1单抗已达六款。

  国产PD-1的内卷江湖

  2018年12月17日,君实生物研发的特瑞普利单抗注射液一马当先成为首个获批上市的国产PD-1单抗。

  短短三年时间不到,上市的国产PD-1单抗已有六款。除特瑞普利单抗外,还有信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药(600276,股吧)的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物派的安普利单抗以及誉衡生物的赛帕利单抗。

  众多玩家的入局,也使得PD-1单抗从最初的单一适应症,发展到多个适应症。以非小细胞肺癌适应症为例,两年前,仅有百时美施贵宝的Opvido一款。而现在,恒瑞医药、百济神州、信达生物该适应症均已获批。

  而这也意味着,PD-1企业的竞争从追求速度转向追求多适应症,对适应症数量的争夺也可看出PD-1单抗市场竞争的激烈程度。截至目前,君实生物已有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌三个适应症产品获批上市;信达生物则有经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期鳞状非小细胞肺癌及肝癌四个适应症。百济神州和恒瑞医药则更多,分别拥有5个、6个适应症。

  更为惨烈的,是PD-1单抗价格的不断走低。2019年,信迪利单抗为进入医保目录,年费用从谈判前的28万元降至不足10万元,降幅约64%。2020年,卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗纳入医保,再次大幅降价,年治疗费用降至约5万元。

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  今年8月,康方生物更是下足血本,将零售价定为4875元每支,首轮救助方案采取2+1模式,后续救助方案为2+n,两年的封顶治疗费用仅3.9万元,平均年费用不到2万元。

  根据西南证券(600369,股吧)今年2月份研报,如果PD-1单抗的完整年度年用药金额假设为医保谈判后的6万元,则我国PD-1单抗总市场空间为305亿元;如果PD-1单抗的价格下降到完整年度3万元,预计市场规模可能有所收缩到236亿元。

  不过,西南证券指出,PD-1单抗市场中份额较大的适应症是非鳞NSCLC、her2阴性胃癌、肝癌、食管鳞癌等,这前几大细分适应症市场份额占比超过70%。因此想要在PD-1单抗市场中抢占一席之地,必须布局这些大适应症。

  想分一杯羹? 难度不小

  那么,已递交上市申请的乐普生物能从众强环伺中分得一杯羹吗?从其适应症和销售团队规模来看,前景并不明朗。

  目前,乐普生物获受理的两项上市申请适应症分别为黑色素瘤和MSI-H实体瘤。根据弗若斯特沙利文数据,2019年,我国新发病人数为7563人,每年适用于黑色素瘤的PD-1市场规模大概4亿元。

  尽管对于乐普生物来说,黑色素瘤适应症很可能成为公司第一个商业化产品。但仅4亿元的市场规模,短期内怕是无法有效为乐普生物回血。而另一面,默沙东的Keytruda和君实生物的特瑞普利单抗早已上市,乐普生物在竞争中能分得多大的蛋糕,还是个未知数。

  MSI-H实体瘤适应症的情况同样不容乐观。根据丁香医生数据,2015 年中国有约430万癌症新发病例,而根据各个癌种MSI-H的发生率计算,中国每年新发MSI-H肿瘤患者约为30万。

  而考虑到药物的渗透性,市场规模将大打折扣。以结直肠癌为例,根据西南证券测算,其中(MSI-H)/(dMMR)结直肠癌年用药金额6万元假设前提下销售市场约1.5亿元。

  目前,针对MSI-H实体瘤适应,除了已上市的“O药”和“K药”,恩沃利单抗(康宁杰瑞和思路迪合作开发)和斯鲁利单抗(复宏汉霖)也已提交上市注册申请,此外百济神州也针对该适应症正在研发当中。乐普生物面临的竞争压力,依旧不小。

  此外,在推广方面,乐普生物也逊色颇多。招股书显示,公司计划2022年一季度前建立销售团队,预计向各个省份派遣5-10名成员,即销售团队规模在155人-310人之间。而信达生物、百济神州、恒瑞医药销售团队都在千人以上,乐普生物500人以下的团队规模实在有些不够看。

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